Productos sanitarios – Valoración de conformidad
Los productos sanitarios tienen como exigencia posibilitar al paciente un tratamiento medico seguro, un servicio eficaz y tener la seguridad que no se tendra ningún efecto negativo durantes los distintos procedimientos. La comercialización de un producto sanitario esta por consiguiente anudado a las directrices que estan publicadas en el campo de la comunidad europea como directrices EEC 2007/47. En los estados unidos existen estándars comparables con las directrices de la FDA.Para evitar el riesgo de una sanción elevada es indispensable como fabricante o comerciante cumplir y conocer las medidas de gestión con productos sanitarios. Cabe resaltar que los productos no siempre sean a priori de ajustar como tal. Esto abarca por ejemplo las aplicaciones que se encuentrán fuera del campo sanitario y/o que son utilizadas en combinación con productos sanitarios clasicos. Ademas de esto hay numerosos casos en los que se ven involucrados otras directrices como también hay ramas de la definición, ejemplo para productos de diagnosticos que se aplicán como “productos – in – vitro “.
Un factor desicivo para la clasificación de un producto sanitario como tal es el uso conforme a las determinaciones para la indicación pretendida. Debido a que esta definición es muy expandible ha tomado lugar en los ultimos años un sobreflujo con productos de este sector los cuales se clasificariá en el sector de cosmeticos, alimentación, farmaceuticos, bienestar fisico, etc.
Como organismo notificado estamos autorizados a valorar en un campo especifico de actividades dedicado a los productos sanitarios y los procesos correspondientes involucrados en su fabricación y comercio, de tal manera que si se cumplén las medidas especificadas se puede otorgar el certificado de conformidad. En miras a la seguridad de la comercialización somos cuidadosos en analizar junto con el solicitante la metodologia en la que se realizaria el proceso de la certificación de conformidad. Tan pronto todas las pautas estén aclaradas entregamos la oferta y colocamos en trabajo la solicitud.
Con el objetivo de una alta diversificación en la indicación y utilización de productos sanitarios, disponemos de un equipo de especialistas el cual delegamos según el producto tratado. Con esto establecemos de manera segura que el recibimiento de la exigencia de algún paciente este asegurada.