EN 13980 Requisitos en los sistemas de gestión de calidad
Cuando nos referimos a la norma EN 13980 hablamos de una norma de caracter estandarizado en el campo de las directrices – ATEX RL 94/9EEC. La cual reglamenta los requisitos de los sistemas de gestión de calidad conforme al anexo IV, respectivamente VII de ATEX 95.
En caso de que un fabricante de medios de explotación protegidos se decida por una certificación de esta norma, formaria parte del conocida “reconocimiento de desempeño”. Esto quiere delir que el correspondiente organismo de control reconoce que el fabricante actua de manera correcta y en orden de la certificación/validaciòn de conformidad.
La norma EN 13980 se basa como la ISO 9001:2008 en el enfoque orientado a los procesos. La diferencia con la ISO 9001 se encuentra en que esta norma excluye el proceso de desarrollo. Esta se cubre por medio de las evaluaciones de diseño EC. Cabe destacar que tampoco se realiza el proceso de mejora continua consituyente al proceso de la Norma ISO 9001. La razón de esta exclusión se encuentra en el cumplimiento del procedimiento de evaluación de conformidad. Con la evaluación de diseño EC el fabricante tiene el soporte para mostrar el cumplimiento de los requisitos fundamentales de seguridad y de salud (GSGA). El sistema de Quality Management debe asegurar de manera eficiente en la fase de producción que cada instrumento cumpla los requisito (GSGA) conforme al Anexo II de la Norma. La posibilidad del fabricante para mejorar continuamente el producto contradeciria los requerimentos (GSGA).
La diferencia más notable entre las medidas de los sistemas QM conforme al anexo IV (Producción) y el anexo VII (Producto) se encuentra en el campo de la supervisión. Mientras que el sistema QM (Producción) describe que antés y después de la fabricación se gestiona y documenta las evaluaciones en cada uno de los productos de manera individual, la evaluación se concreta conforme al Anexo VII en la evaluación final de cada producto.
La certificación del Sistema de Gestión de Calidad de un fabricante según las Normas ISO 9001, es considerada la valoración adecuada por medio del encargado local. La misma califica como el Sistema de Gestión de Calidad se encarga que los requisitos y las exigencias de las directrices sean cumplidos.
Lamentablemente esta Norma no reglamenta la otorgación de la aclaración EC de conformidad y la colocación de las marcas CE, de tal manera que un fabricante no puede partir del hecho que con una certificación exitosa en la norma EN 13980 cumple a su vez todos los requisitos para la circulación de instrumentos explosivos en estado de protección, instalaciones o sistemas de protección. Nosotros como organismo de certificación le ayudamos satisfactoriamente a cubrir estos vacios. Ya que al referirse a la EN 13980 hablamos de una norma que define un producto desarrollando los lineamientos de gestión de calidad y la diferencia en comparación con la ISO 9001, es el requisito para la certificación en esta norma de que un fabricante debe disponer por lo menos de una constancia válida de evaluación de diseño EC.
Para efectuar el procedimiento, el fabricante debe decidir por medio de cual organismo va a realizar la evaluación de diseño EC, y cual organismo de certificación toma posición en el dictamén del Sistema de Gestión de Calidad conforme a la Norma EN 13980. Las directrices ATEX no percibén que para la fase de desarrollo y para la supervisión de la producción se tenga que establecer la misma localidad.