Leistungen - ISO 13485 - Qualitätssicherung für Medizinprodukte

Diese Zertifizierung wird von Unternehmen benötigt, deren Tätigkeiten mit medizinischen Produkten verbunden sind. Dies betrifft auch Zulieferer, die selbst keine Konformitätsbewertung beantragen. Zum Erwerb einer Konformitätsbewertung nach den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG muss ein Nachweis durch das QS-System ISO 13485 erbracht werden. Mit einem positiven Ergebnis ist der Weg zur CE-Kennzeichnung geebnet.

Vorteile

  • Basiert auf ISO 9001 und ist mit weiteren Zertifizierungen kombinierbar
  • Gesetzliche Anforderungen werden erfasst und eingehalten
  • medizinische Produkte erfüllen die entsprechenden Anforderungen
  • Qualitätsnachweis

Die bei der Zulassung von medizinischen Produkten in der Europäischen Union erfolgten Änderungen haben dazu geführt, dass wir seit März 2014 die Zertifizierung gemäss ISO 13485 als Private-Label anbieten. Wir wenden dabei sinngemäss die Kriterien für eine akkreditierte Bewertung an, müssen aber nicht die praxisfernen neuen Überwachungsroutinen befolgen und können ein unbürokratisches, effizienteres Vorgehen bieten. Das Ergebnis der Bewertung - insbesondere auch in Kombination mit einem akkreditierten Zertifikat ISO 9001 - entspricht der Norm und genügt als Qualitätsausweis für viele Zulieferer und Dienstleister schon völlig. Wenn es jedoch für einen Hersteller von Medizinprodukten weiterhin ein akkreditiertes Zertifikat erfordert, erbringen wir diese Leistung im Rahmen eines Konsortiums mit einer in der Europäischen Union akkreditierten Zertifizierungsstelle, SZU Test mit Sitz in Istanbul. In diesem Verbund sind wir in der Lage, den gewohnten Service weiterhin, technisch fundierter und für weitere Produktbereiche zu erbringen.

Ihr zentraler Ansprechpartner

QS Schaffhausen AG
Wiesengasse 20 - Postfach
CH-8222 Beringen

Tel:  +41 52 687 20 10
Fax: +41 52 682 18 02
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