Leistungen - ISO/IEC 80079-34 - Qualitätssicherung für ATEX-Produkte

Bei der ISO/IEC 80079-34 handelt es sich um eine harmonisierte Norm im Bereich der ATEX-Richt­linie RL 94/9/EG bzw. neu ab dem 20.4.2016 als 2014/34 EU. Diese regelt die Anforderungen an die Funktion der Qualitätssicherung gemäss Annex IV oder VII der Richtlinie ATEX. Die Zertifizierung ist an eine EU-Baumusterprüfbe­scheinigung gebunden bzw. eine Zertifizierung bedingt, dass der Hersteller über mindestens eine gültige EU-Baumusterprüfbe­scheinigung verfügen muss, die es zu überwachen gilt. Falls ein Hersteller von ex-geschützten Betriebsmitteln nach dieser Norm zertifiziert wird, bedeutet dies, dass er die gesetzlichen Bestimmungen für seine Produkte in Bezug auf die Konformitätsbewertung bei der Produktion korrekt erfüllt.

Die ISO/IEC 80079-34 sieht wie die ISO 9001 einen «prozess-orientierten Ansatz» vor. Sie schliesst aber den Entwicklungsprozess vollständig aus, da dieser bereits durch die EG-Baumuster­prüfung abgedeckt ist. Ferner fehlt auch der zyklus-schliessende Hauptprozess der ISO 9001, nämlich jener der «ständigen Verbesserung». Der Grund für diesen Ausschluss liegt in der Natur des Konformitätsbewertungsverfahrens. Mit der vorgelagerten EU-Baumusterprüfung hat der Hersteller den Nachweis zu liefern, dass die «grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen» erreicht werden. Das QM-System muss in der Produktionsphase dann nur noch sicherstellen, dass jedes einzelne Gerät diese grundlegenden Anforderungen gemäss Annex II der  Richtlinie erfüllt.

ISO/IEC 80079-34 kann in zwei Varianten angewendet werden. Der Unterschied zwischen den Anfor­derungen an QM-Systeme gemäss Annex IV (Produktion) und Annex VII (Produkt) liegt im Bereich der Überprüfung. Während das QM-System «Produktion» vorschreibt, dass "vor, während und nach der Herstellung" bei einer Produktionsserie bestimmte Prüfungen durchzuführen und zu dokumentieren sind, beschränkt sich die Prüfung gemäss Annex VII auf die Endprüfung jedes einzelnen Produkts.

Eine vorherige Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems  eines Herstellers (z.B. nach ISO 9001) wird bei der Bewertung gemäss ISO/IEC 80079-34 durch die benannte Stelle berücksichtigt. Diese hat dabei ausschliesslich zu beurteilen, wie das Qualitätsmanagementsystem dafür Sorge trägt, dass die in der EU-Baumusterprüfung dargelegten Anforderungen und die Forderungen der geltenden Richtlinie eingehalten werden.

Die erfolgreiche Zertifizierung nach ISO/IEC 80079-34 wird nicht als allgemeines QM-Systemzertifikat ausgewiesen, sondern als «Anerkennung der Qualitätssicherung» für definierte Produkte. Der Hersteller hat die Wahl, bei welcher benannten Stelle er die EU-Baumusterprüfung durchführen lässt und welche Zertifizierungsstelle er für die Begutachtung des Qualitätssicherung gemäss ISO/IEC 80079-34 beizieht. Die ATEX-Richtlinie sieht nicht vor, dass für die Entwicklungs­phase und für die Überwachung der Produktion die gleiche benannte Stelle einzusetzen ist.

Die Änderungen der Standards ab 2016 haben dazu geführt, dass wir uns als QS Schaffhausen AG aus dieser Leistung als selbständige Konformitätsbewertungsstelle zurückziehen und unsere Leistungen einer im EU-Raum anerkannten Bewertungsfirma übertragen.

Die QS Schaffhausen AG kann je nach Wunsch und Zielsetzung der Kunden die Zertifizierung ISO / IEC 80079-34 – fortführend im Laufe des Jahres 2016 - unter der Akkreditierungsaufsicht aus Deutschland sowie unter vereinfachten Konditionen ohne die Abdeckung einer Akkreditierung als Private-Label-Zertifikat ausführen. Wir wenden beim Private-Label-Zertifikat sinngemäss die Kriterien für eine akkreditierte Bewertung an, müssen aber nicht die aufwändigen neuen Überwachungsroutinen befolgen und können ein unbürokratisches, effizienteres Vorgehen bieten. Das Ergebnis der Bewertung - insbesondere auch in Kombination mit einem akkreditierten Zertifikat ISO 9001 - genügt als Qualitätsausweis für viele Dienstleister und Zulieferer schon völlig. Wenn es jedoch für einen Hersteller von ATEX-Produkten ein akkreditiertes Zertifikat erfordert, erbringen wir diese Leistung über unseren Leistungspartner in Deutschland.

Ihr zentraler Ansprechpartner

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