Medizinprodukte - Konformitätsbewertung

Medizinprodukte erheben den Anspruch, dass sie dem Patienten eine medizinische Behandlung ermöglichen, eine nützliche Hilfe oder Erleichterung bieten und in jedem Fall so sicher sind, dass sie keine Verschlechterung des Allgemeinzustandes bewirken. Die Vermarktung eines Produkts als Medizinprodukt ist daher an Richtlinien geknüpft, die im Bereich der Europäischen Gemeinschaft als EWG Richtlinie 93/42 publiziert sind. In den USA bestehen mit den Richtlinien der FDA vergleichbare Standards.

Um das Risiko einer hohen Strafe zu vermeiden, ist es als Hersteller oder Händler unerlässlich, wenn man Medizinprodukte in Verkehr bringt, die Anforderungen zu kennen und zu erfüllen. Nicht immer sind aber Medizinprodukte a priori als solche auszumachen. Dies trifft z.B. zu, wenn sie ansonsten andere Anwendungen ausserhalb der Medizin haben und / oder in Kombination mit klassischen Medizinprodukten angewendet werden. Weiterhin gibt es zahlreiche Fälle, wo zusätzlich noch andere Richtlinien verbindlich zutreffen. Daneben gibt es Beschneidungen der Definition z.B. bei diagnostischen Produkten, die als "in-vitro-Produkte" gelten. Entscheidend für die Einstufung eines Medizinproduktes als solches ist schlussendlich der bestimmungsgemässe Gebrauch für die beabsichtigte Indikation. Da aber diese Definition sehr dehnbar ist, fand in den letzten Jahren eine Überflutung des Medizinproduktebereichs mit Produkten statt, die man landläufig eher in den Bereich der Wellness, Kosmetik, Ernährung, Pharmazeutik, etc. zuordnen würde.

Wir sind als notifizierte Stelle befugt, in einem bestimmten Tätigkeitsbereich Medizinprodukte und die damit zusammenhängenden Prozesse zur Herstellung und zum Handel zu bewerten und diesen, sofern diese die Anforderungen erfüllen, eine Konformitätsbescheinigung zu erteilen. Im Hinblick auf die Handlungssicherheit sind wir bedacht, mit dem Antragsteller auf eine Konformitätsbescheinigung zunächst immer erst die Bearbeitbarkeit zu analysieren. Erst wenn dabei Klarheit besteht, werden wir ein Angebot abgeben und einen Auftrag annehmen.

Im Hinblick auf die hohe Diversifikation in der Indikation und Anwendung von Medizinprodukten verfügen wir über ein breites Spektrum von Fachleuten, die wir je nach Medizinprodukt bedarfsgerecht in eine Konformitätsbewertung einbeziehen. Damit stellen wir sicher, dass der eingangs erwähnte Anspruch der Patienten gesichert ist.