EN 13980 - Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

Bei der EN 13980 handelt es sich um eine harmonisierte Norm im Bereich der ATEX-Richtlinie RL 94/9/EG. Sie regelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme gemäss Annex IV, resp. VII der ATEX 95.

Falls sich ein Hersteller von ex-geschützten Betriebsmitteln entschliesst, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen, gilt die sogenannte «Vermutungswirkung». Das bedeutet, dass der Gesetzgeber «vermuten darf», dass sich ein Hersteller in bezug auf die vorgeschriebene Konformitätsbewertung seines Produkts korrekt verhalten und die gesetzlichen Bestimmungen im Bereich der Produktionsphase erfüllt hat.

Die EN 13980 basiert wie die ISO 9001:2008 auf dem «prozess-orientierten Ansatz». Der Unterschied zur ISO 9001 liegt unter anderem darin, dass sie den Entwicklungsprozess vollständig ausschliesst. Dieser ist bereits durch die EG-Baumusterprüfung abgedeckt. Ferner fehlt auch der vierte und zyklus-schliessende Hauptprozess der ISO 9001, nämlich jener der «ständigen Verbesserung». Der Grund für diesen Ausschluss liegt in der Natur des Konformitätsbewertungsverfahrens. Mit der vorgelagerten EG-Baumusterprüfung hat der Hersteller den Nachweis zu liefern, dass die «grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen» (GSGA) erreicht werden. Das QM-System muss in der Produktionsphase sicherstellen, dass jedes einzelne Gerät die GSGA gemäss Annex II der  Richtlinie erfüllt. Die Möglichkeit des Herstellers, das Produkt «ständig zu verbessern» würde der Forderung nach einer dauerhaften Aufrechterhaltung der GSGA klar widersprechen.

Der markanteste Unterschied zwischen den Anforderungen an QM-Systeme gemäss Annex IV (Produktion) und Annex VII (Produkt) liegt im Bereich der Überprüfung. Während das QM-System «Produktion» vorschreibt, dass «vor, während und nach der Herstellung» an jedem einzelnen Produkt bestimmte Prüfungen durchzuführen und zu dokumentieren sind, beschränkt sich die Prüfung gemäss Annex VII auf die Endprüfung jedes einzelnen Produkts.

Eine vorherige Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems  eines Herstellers (z.B. nach ISO 9001) wird bei der Bewertung durch die benannte Stelle angemessen berücksichtigt. Diese hat ausschliesslich zu beurteilen, wie das Qualitätsmanagementsystem dafür Sorge trägt, dass die in der EG-Baumusterprüfung dargelegten Anforderungen und die Forderungen der geltenden Richtlinien eingehalten werden.

Leider regelt die Norm das Ausstellen der EG-Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens nicht, so dass ein Hersteller nicht davon ausgehen darf, dass er mit der erfolgreichen Zertifizierung nach der EN 13980 alle Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von ex-geschützten Geräten,  Einrichtungen oder Schutzsystemen erfüllt hat. Wir als Zertifizierungsstelle helfen Ihnen natürlich gerne, damit auch diese Lücke geschlossen werden kann.

Weil es sich bei der EN 13980 um eine Norm handelt, welche die Anforderungen an ein «produktnahes» Qualitätsmanagement festlegt, unterscheidet sie sich gegenüber der ISO 9001 in einem weiteren, wichtigen Punkt: Die Voraussetzung für die Zertifizierung nach dieser Norm ist, dass ein Hersteller über mindestens eine gültige EG-Baumusterprüfbescheinigung verfügen muss.

Der Vollständigkeit halber ist anzufügen, dass der Hersteller die Wahl hat, bei welcher benannten Stelle er die EG-Baumusterprüfung durchführen lässt und welche Zertifizierungsstelle er für die Begutachtung des Qualitätsmanagementsystems gemäss EN 13980 beizieht. Die ATEX-Richtlinie sieht nicht vor, dass für die Entwicklungsphase und für die Überwachung der Produktion die gleiche benannte Stelle einzusetzen ist.